GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，內容可以概括為濕件（人員）、硬件、軟件。其中硬件就是指廠(chǎng)房與設施、設備等。在NMPA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010 年修訂)》中，廠(chǎng)房與設施共64條，占GMP 規范總條數的20.45％ 。說(shuō)明廠(chǎng)房與設施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性，廠(chǎng)房是藥品生產(chǎn)的根本條件。隨著(zhù)國家GMP規范的執行及加入世界衛生組織，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論是新建或改建廠(chǎng)房， 都應符合GMP 規范規定。
壹
GMP實(shí)驗室設計流程
人流動(dòng)線(xiàn)
另， 實(shí)驗后工作人員原路返回
物流動(dòng)線(xiàn)
參觀(guān)走廊
參觀(guān)(外)走廊與實(shí)驗室、 潔凈走廊與實(shí)驗室之間在相對應的位置上設置圓弧形鋁型材密閉觀(guān)察窗，使參觀(guān)者不必進(jìn)入實(shí)驗室，通過(guò)參觀(guān)走廊上的觀(guān)察窗就可以清楚地看到實(shí)驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保各實(shí)驗室操作的獨立性，不發(fā)生相互妨礙的情況， 而且可以使人流、物流各行其道， 最大限度地避免了交叉污染。
貳
潔凈室主要設計參數
1、GMP潔凈室主要環(huán)境參數表：
2. 新風(fēng)量要求（取最大值） ；
3. 單向流為總送風(fēng)量的 2%-4%， 紊流為總送風(fēng)量的 10%-30%；
4. 補償室內排風(fēng)與保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
5. 保證室內每人每小時(shí)新鮮空氣量≥40 立方米。
叁
潔凈室主要設計要求
1. 潔凈室內部表面設計要求
2. 潔凈室門(mén)窗設計要求
3. 潔凈室技術(shù)吊頂設計要求
4. 潔凈室電氣設計要求
5. 潔凈室照明設計要求
肆
潔凈室空調系統規范
根據實(shí)驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別，擬劃分五套相對獨立的空調凈化系統、一套空氣自?xún)粝到y和一套空調系統為實(shí)驗室送風(fēng)。
空調系統是設置在參觀(guān)(外)走廊、一次更衣、換鞋、緩沖間吊頂以上的技術(shù)夾層內的風(fēng)機盤(pán)管機組，向房間內送空調風(fēng)。為盡可能減少非生產(chǎn)區域的占地面積，在潔凈走廊采取頂送頂回的送回風(fēng)方式， 在實(shí)驗室(B級或C級)利用包土建柱子所圍成的空間作為回風(fēng)夾墻， 實(shí)現頂送側下回的送回風(fēng)方式，如有非同一套凈化系統實(shí)驗室共用同一回風(fēng)夾墻情況時(shí)，則在回風(fēng)夾墻內設立密封隔板， 以嚴格區分各系統的回風(fēng)不致相混。 進(jìn)行這樣空調凈化系統劃分，主要目的是在保證GMP實(shí)驗室使用功能的前提下，各實(shí)驗室的空調凈化及自動(dòng)控制系統全部自成體系，均可實(shí)現獨立操控，無(wú)相互干擾之憂(yōu)。即在需要使用某一套實(shí)驗室時(shí)， 只需開(kāi)啟共用和該實(shí)驗室部分空調凈化系統，即可滿(mǎn)足使用要求，不僅操控方便而且節約能源降低了運行成本。
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