設計建設

醫院中心實(shí)驗室的生物安全設計尤為重要。

①實(shí)驗室（含緩沖間）圍護緒構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

②必須安裝獨立的通風(fēng)空調系統以控制實(shí)驗室氣流方向和壓強梯度；不得從實(shí)驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時(shí)確保實(shí)驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。

③緩沖間形成進(jìn)入實(shí)驗間的通道。必須設兩道連鎖門(mén)，當其中一道門(mén)打開(kāi)時(shí)，另一道門(mén)自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài)。如使用電動(dòng)連鎖裝置，斷電時(shí)兩道門(mén)均必須處于可打開(kāi)狀態(tài)。在緩沖間可進(jìn)行二次更衣。

④必須在實(shí)驗室入口處的顯著(zhù)位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實(shí)驗間和緩沖間的負壓狀況，當負壓指示偏離預設區間必須能通過(guò)聲、光等手段向實(shí)驗室內外的人員發(fā)出警報。可在該裝置上增加送、排風(fēng)高效過(guò)濾器氣流阻力的顯示。

檢驗科一般設有臨床檢驗區、生化免疫區、微生物實(shí)、基因擴增區、HIV 初篩區、輔助設施區。

病理科一般設有標本處理區、脫水區、包埋區、染色區、病理玻片區、快速切片區、特殊染色區、免疫組化區、輔助設施區等。

規劃設計

1、標本前處理區的設計：

①標本前處理室不得影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序、人員安全。

②應包括切片區和脫蠟區，其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設施中進(jìn)行。

③標本前處理室設備：應包括切片機、裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE 染色缸。

2、分子病理實(shí)驗室設計：

①原則上，臨床基因擴增實(shí)驗室（標本前處理區、試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產(chǎn)物分析區）并有獨立的通風(fēng)系統、緩沖間。

②根據使用儀器的功能，區域可適當合并，例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR 儀，擴增區、擴增產(chǎn)物分析區可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動(dòng)化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產(chǎn)物分析區可合并。

3、原位雜交實(shí)驗室設計：

實(shí)驗區：用于標本預處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標記探針的檢測應保證可以避光操作；

4、免疫組織化學(xué)實(shí)驗室設計：

用于標本預處理、抗原修復、滴加一抗及二抗、DAB 顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；

第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室是指具有獨立法人資格，獨立于醫院之外的從事醫學(xué)檢測的醫療機構。第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室在歐美已有將近一個(gè)世紀的發(fā)展歷史，在我國則起步較晚，直到本世紀初才有獨立的第三方醫學(xué)檢驗實(shí)驗室出現，發(fā)展歷史已有十幾年。如今第三方醫學(xué)實(shí)驗室發(fā)展的如火如荼，喜格也為第三方醫學(xué)貢獻出一份自己的力量。

據國衛醫發(fā)【2016】37 號文件，對第三方醫學(xué)實(shí)驗室作出以下硬性基本規定：

1、實(shí)驗室專(zhuān)用科室面積必須≧75%，若500m² 的總建筑面積，那么一個(gè)專(zhuān)用科室的實(shí)驗室不得少于375m²。

2、建立1 個(gè)臨床檢驗專(zhuān)業(yè)的，面積不能<500m²，若建立2 個(gè)，則在其基礎增加300m²。要有相應的科室、工作流程。

3、要有醫療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達標排放。

4、必須符合生物安全管理和醫療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗（DNA）、臨床病理）。

5、嚴格區分（清潔區、半污染區、污染區）生物安全設施要齊全，如生物安全柜。

干細胞技術(shù)屬于新型的生物技術(shù)，是一種先進(jìn)的細胞療法，同時(shí)也是再生醫學(xué)的核心，因此成為許多國家爭先研究發(fā)展的重要方向。我國對干細胞的研究同樣不遺余力，幾乎與發(fā)達國家同步，并有自己的獨特優(yōu)勢。隨著(zhù)國家政策閘門(mén)拉開(kāi)，在一系列重大科技專(zhuān)項中，對以臨床應用為目標的干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)給予了連續的巨額資金和各方政策支持。

國家現有的政策文

《干細胞臨床研究管理辦法（試行）（國衛科教發(fā)【2015】48 號）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）國衛辦科教發(fā)【2015】46 號）》

功能作用：

干細胞臨床研究指應用人自體或異體來(lái)源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。

工藝流程：

體外操作包括干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等，不包括基因水平的操作。

建設基本要求：

1、人員流、樣本流、污物流嚴格分開(kāi)；

2、生產(chǎn)區、辦公區、設施區獨立分開(kāi)；

3、接收取樣工作區與制備區隔離并獨立（潔凈環(huán)境），取樣操作應在A(yíng)級潔凈環(huán)境。

4、非完全密封的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作，此功能間環(huán)境應為B級潔凈環(huán)境，局部操作為A 級潔凈環(huán)境。