一、 我們就先來(lái)了解一下什么是GMP標準，它的意義是什么？
1、什么是GMP標準
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP標準是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
2、實(shí)施GMP標準的意義
藥品的質(zhì)量不是被檢驗出來(lái)的，而是通過(guò)將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程置于科學(xué)的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿(mǎn)足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標準，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達到GMP標準的原因。
二、生物制藥車(chē)間潔凈區要求
生物制藥企業(yè)車(chē)間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個(gè)級別區域。主要是以環(huán)境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時(shí)，還對其環(huán)境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。下面我們就先來(lái)了解下生物制藥企業(yè)車(chē)間潔凈區的相關(guān)要求。
1、 GMP車(chē)間潔凈區潔凈度等級標準
2、GMP車(chē)間潔凈區工作環(huán)境要求
說(shuō)明：
> A級區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。
層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
> B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。> C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。> A級，B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
> C級相當于萬(wàn)級 D級相當于十萬(wàn)級
3、GMP車(chē)間潔凈級別及使用范圍
三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間的種類(lèi)介紹
1、亂流式
空氣由空調箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內的空氣過(guò)濾器進(jìn)入GMP凈化車(chē)間,并由GMP凈化車(chē)間兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級1,000-100,000級。
優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無(wú)塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當長(cháng)一段時(shí)間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動(dòng)成一均勻的直線(xiàn)型,空氣由覆蓋率100%之的過(guò)濾器進(jìn)入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風(fēng)。此型式適用于GMP凈化車(chē)間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式
水平式空氣自過(guò)濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風(fēng)系統回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出GMP凈化車(chē)間外,一般在下流側污染較嚴重。
優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單,運轉后短時(shí)間內即可變成穩定。
缺點(diǎn)：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。
(2)垂直層流式
GMP凈化車(chē)間房間天花板完全以ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會(huì )影響其它工作區域。
優(yōu)點(diǎn)：管理容易,運轉開(kāi)始短時(shí)間內即可達穩定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點(diǎn)：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過(guò)濾器較麻煩。
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